- GMP requirements touch every single use assembly used in clinical studies to commercial manufacturing.  The drug product produced in clinical studies are given to patients. - GMP practices followed in producing the single use assemblies will ensure that there is no risk to patients in clinical trials and future commercial products.  IF WE CAN”T PROVE GMP WHAT HAPPENS? -Single use assemblies will not be accepted by regulatory agencies and internal quality departments as an alternative to stainless steel tanks. -The perception will continue that there is inadequate quality controls on single use assemblies as GMP practices are not adequately followed. - Implementation of single will be inhibited

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