Comparability exercises are commonly required at certain milestones during drug development as well as after product registration when changes are implemented into the manufacturing process. The goal is to evaluate if the product remains highly similar (not necessarily identical) before and after the change in terms of quality and stability and have no adverse impact on safety and efficacy predicted for the patients. This assessment requires product-specific knowledge gathered through drug development, taking a totality-of-evidence approach. The different levels of information are obtained from analytical studies for characterization of the molecule, animal studies for toxicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics for pharmacological activities, and clinical studies for safety/tolerability, immunogenicity and efficacy. This Webinar discusses strategies and considerations for analytical characterization of protein structure and function which forms the foundation of the comparability demonstration.

Hora

16:00 - 17:00 hs GMT+1

Organizador

BioPharma Asia Magazine
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Diciembre / 2025 263 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 01 de Diciembre de 2025
Mar 02 de Diciembre de 2025
Mié 03 de Diciembre de 2025
Jue 04 de Diciembre de 2025
Vie 05 de Diciembre de 2025
Sáb 06 de Diciembre de 2025
Dom 07 de Diciembre de 2025
Lun 08 de Diciembre de 2025
Mar 09 de Diciembre de 2025
Mié 10 de Diciembre de 2025
Jue 11 de Diciembre de 2025
Vie 12 de Diciembre de 2025
Sáb 13 de Diciembre de 2025
Dom 14 de Diciembre de 2025
Lun 15 de Diciembre de 2025
Mar 16 de Diciembre de 2025
Mié 17 de Diciembre de 2025
Jue 18 de Diciembre de 2025
Vie 19 de Diciembre de 2025
Sáb 20 de Diciembre de 2025
Dom 21 de Diciembre de 2025
Lun 22 de Diciembre de 2025
Mar 23 de Diciembre de 2025
Mié 24 de Diciembre de 2025
Jue 25 de Diciembre de 2025
Vie 26 de Diciembre de 2025
Sáb 27 de Diciembre de 2025
Dom 28 de Diciembre de 2025
Lun 29 de Diciembre de 2025
Mar 30 de Diciembre de 2025
Mié 31 de Diciembre de 2025
Jue 01 de Diciembre de 2025
Vie 02 de Diciembre de 2025
Sáb 03 de Diciembre de 2025
Dom 04 de Diciembre de 2025

Publicidad

Lo más leído »

Publicidad

Más Secciones »

Hola Invitado